АКДС - «вакцина» : состав и методы изучения безопасности.
"Хотелось бы отметить еще одно досадное обстоятельство, которое бытует среди некоторых специалистов в оправдание побочных прививочных реакций. Считается, что при достаточной эффективности вакцин можно пренебречь их реактогенностью. Такого рода рассуждения служат лишь маскировкой плохой работы авторов вакцин и должны встречать категорические возражения Профилактические вакцины, применяемые для детей, должны быть совершенно безвредны, минимально реактогенны и высокоэффективны. Прививочные препараты такой характеристики при желании и настойчивости могут быть получены."
Л.Ф. Здродовский Вопросы профилактических прививок и роль аллергии в вакцинальном процессе у детей. Л., 1969
За почти 13-летний период работы в ГНИИСКе мною выполнены три темы НИР, поданы три отчета: два - в Минздрав СССР, третий - в Президиум АМН СССР по разделу: «Педиатрия», задание ГКНТ. Одна из тем называлась: «Разработка новых информативных методов количественной оценки и качества ведущих свойств профилактических препаратов массового использования». Конкретная тема нашей лаборатории, обеспечившей выполнение этапа «Разработать методы выявления повреждающего действия вакцины АКДС и иммуноглобулинов на клетки для оценки качества профилактических препаратов». В бытность П.Н. Бургасова Главным санитарным врачом страны, нам было предложено составить программу по расширенному изучению токсичности мертиолята. Мы отказались от составления этой программы, поскольку она предполагала проведение экспериментов на детях: изучение АКДС, приготовленной с мертиолятом, и без него. Дополнительным обоснованием отказа служили материалы по мертиоляту, давно известные из многочисленных публикаций. Нет смысла доказывать опасность солей ртути для грудных детей, когда широко известны последствия их воздействия на организм взрослого человека.
Но всё оказалось не так просто. Например, нами было установлено, что дозы химических веществ, содержащихся в конечной форме АКДС и других убитых вакцинах, не изучались на безопасность ни на одной биологической модели. Поэтому среди прочего «научная ценность ожидаемых результатов» моей четвертой темы НИР (1989—1992) гласит: «В СССР «допустимые» концентрации химических веществ, входящих в состав готовых форм МИБП (медицинских иммунобиологических препаратов), не изучались на их безопасность ни в одной биологической модели». И это установлено после более чем тридцати лет применения этих пестицидов! Контролеры ГНИИСКа упорно настаивают на том, что таковы рекомендации ВОЗ, но, в таком случае, зачем же существуют они - национальный контрольный орган России, если можно верить всем зарубежным фирмам на слово, не имея от них документов, доказывающих безопасность «такой-то» дозы при парентеральном поступлении в организм грудных детей? Общеизвестно, что АКДС, «используемые в разных странах, отличаются по технологии производства... что обусловливает некоторые различия в результатах их применения» [12. 0.501]. Замечательная фраза, дополнительно подтверждающая отсутствие «единой схемы» как в изготовлении вакцин, так и в последствиях их применения.
СОСТАВ отечественной АКДС согласно НАСТАВЛЕНИЮ по применению, действовавшему до конца 80-х:
«... Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина представляет собой взвесь коклюшных микробов, убитых формалином или мертиолятом (напомним, соль ртути - Г.Ч.) и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Консервант - мертиолят в концентрации 0,01%».
Теперь обратимся к методическому документу по техническому изготовлению АКДС (МРТУ - 42 №262—68), действовавшему также до конца 80-х. Я уходила из ГНИИСКа в 1989 году, документ не менялся. Позже его превратили в фармстатью, но технология приготовления препарата не менялась. Читаем в разделе III, пункт 8, стр. 2, 2-я строка снизу: «В 1 мл коклюшной взвеси должно содержаться не менее... формалина - 0,05% и мертиолята - 0.01%”, то есть 500 мкг/мл формалина и 100 мкг/мл ртутной соли» - двух пестицидов! Союзы «или» и «и» в двух последних абзацах выделены мною для того, чтобы подчеркнуть несоответствие состава АКДС в наставлении по применению и в МРТУ. Это существенно.
Как показали наши исследования, коклюшный «антиген» не является таковым, это компонент, содержащий оба пестицида во вполне определяемых количествах. Кроме того, в готовые, конечные формы АКДС, АДС-М, АДС и АД дополнительно вводится в качестве консерванта тот же мертиолят в концентрации 0,01%.
Если исходить «только» из состава такого химико-биологического конгломерата, именуемого АКДС-"вакциной», то можно предположить, что выбор этой инактивированной «вакцины» как модели не случаен, но были и другие предпосылки: «вакцина» является самой реактогенной (по числу и характеру поствакцинальных осложнений) из всех применяющихся в практике вакцин - по сведению многих отечественных специалистов, она нуждается в самом серьезном усовершенствовании (огромное количество публикаций с момента её внедрения), однако продолжает свой путь массового охвата в нашей стране вот уже более 30 лет в том же самом неусовершенствованном виде; вводится детям парентерально трижды в первые 6 месяцев жизни на фоне не окончившейся реакции на БЦЖ...
АКДС изучена нами вместе с генетиками и иммунологами. Часть полученных данных опубликована. Были использованы методы и модели, как мы уже говорили в первом разделе, известные не только из области генетики и иммунологии, но и из технологии приготовления и контроля вирусных, также формалинизированных вакцин (но не содержащих дополнительно мертиолят!), например, полиомиелитной, против клещевого энцефалита и др.
Полученные нами данные, анализ специальной информации и документов по АКДС, а также данные токсиколого-гигиенической литературы, позволили сделать выводы, обсуждавшиеся на ученых советах в ГНИИСКе, на заседаниях КВС на конференциях и симпозиумах, представленные в виде докладных записок в разные инстанции. Принимались разные решения, но ртутная соль не изъята из технологии приготовления АКДС и её модификаций, препараты применяются насильственно и сейчас в том же составе.
Как и в случае с противопоказаниями, никого из родителей и взрослых, направляемых и принуждаемых к прививкам, не ставят в известность о составе препарата. Сам подход к введению АКДС-"вакцины», содержащей химические добавки, является нарушением международных правил: во-первых, на этикетке должны быть указания на содержание формальдегида и ртутной соли, во-вторых, право выбора - вводить или не вводить такой комплекс - должно быть за пациентом или родителями.
С какой целью добавляют ртутьсодержащую соль - антибактериальный пестицид - в некоторые инактивированные вакцины?
А. И. Кондрусев (бывший главный государственный санитарный врач СССР): «Применяемый в производстве АКДС-вакцины мертиолят выполняет роль стабилизатора иммуногенных свойств (но их никто не изучал! - Г.Ч.) и подавляет реактогенность коклюшного компонента» (вместе с формальдегидом… подавляет реактогенность? - Г.Ч.) - «Комсомольская правда», 09.10.1988.
При таком ответе, естественно, возникает вопрос: зачем мертиолят вводят в АДС-М, АДС, АД, не содержащие «К» - коклюшного компонента? Или: почему мертиолят используют не на всех предприятиях, изготавливающих сывороточные препараты - иммуноглобулины? Некоторые производства, даже отечественные, не пользуются консервантами, однако производят сывороточные препараты в стерильном виде.
Т.А.Бектимиров (бывший директор ГНИИСКа, сейчас замдиректора): «1. Имеющиеся в институте материалы и требования ВОЗ к медицинским биопрепаратам не дают основания для немедленного исключения мертиолята из состава АКДС-вакцины и других сорбированных препаратов (выделено мною - Г.Ч.). 2. Учитывая, что согласно НТД (нормативно-технической документации - Г. Ч.) на иммуноглобулины добавление мертиолята не является обязательным, возможен полный переход на выпуск иммуноглобулинов без мертиолята, одновременно улучшив производственные условия на предприятиях, выпускающих препараты с мертиолятом (выделено мною - Г.Ч.)... 4....Разрабатывать технологии производства, позволяющие исключать консерванты из биопрепаратов. 5. При поступлении в КВС или ГИСК новых препаратов, содержащих мертиолят, просить авторов представлять обоснования включения консерванта в биопрепарат» - Из решения Ученого совета ГНИИСКа (ГИСКа), 30.01.87.
Следовательно, нельзя исключить мертиолят из сорбированных препаратов. Почему? Дополнительное разъяснение у других авторов, смотри ниже. И другое: не очень-то понятно, включать консерванты в биопрепараты или... разрабатывать новые технологии?
А.А.Сумароков (бывший председатель КВС, сейчас сотрудник ГНИИСКа): «...А также рекомендаций ВОЗ, согласно которым не только допускается, но, применительно к отдельным препаратам, настоятельно рекомендуется использование мертиолята, что гарантирует стерильность (выделено мною - Г.Ч.) препаратов как при их выпуске, так и в процессе применения». - Из протокола заседания КВС, 04.02.87
Выходит, что в конце XX века ни производить, ни вводить медицинские препараты стерильно не научились?
Еще одно подтверждение этому - письмо в КВС 13.12.85 проф. А.Сумарокову от зав. лаб. гриппа и ОРЗ Н.И. Лонской. «Рассмотрев изменения № 5 к ТУ.42.14. 258—81 на вакцину гриппозную химическую адсорбированную убитую жидкую, представленные Уфимским НИИВС, лаборатория гриппа и ОРЗ ГИСК им. Л.А.Тарасевича считает представленные данные, обосновывающие исключение мертиолята, недостаточными для исключения консерванта из вакцины, так как консервант добавляется для сохранения стерильности вакцины (выделено мною - Г.Ч). При этом следует иметь в виду, что наличие гидроокиси алюминия не допускает контролирования вакцины по физическим свойствам, что может привести к необнаружению макропророста и введению при вакцинации значительного количества микробных клеток».
Удивительно! Предприятие гарантирует стерильность препарата без добавления консерванта, а контрольный орган требует наличия в нем ртутной соли.
Еще один документ из того же НИИВС, Уфа.
Директору ГИСК им. Л.А.Тарасевича т. Бектимирову Т.А., 03.07.86. Р.Ш. Магазов, Я.С. Нейштадт, В.Г. Юсупов - Текст «Изменений к регламенту производства АКДС- вакцины» из «Объяснительной записки к «Изменениям к МРТУ—42 №262—68 на АКДС-вакцину (1968)»: «Исследования показали, что опытная АКДС-вакцина по своим свойствам отвечала требованиям МРТУ—42 №262—68 на АКДС-вакцину. Только в 4 случаях из 8 при проверке через 1 год и в 4 случаях из 8 при проверке через 1 год и 5 месяцев иммуногенность коклюшного компонента опытных АКДС-вакцины была ниже требований МРТУ, но это наблюдалось вне зависимости от наличия или отсутствия мертиолята. Представленные на утверждение «Изменения к МРТУ... на АКДС-вакцину содержат пункты, касающиеся возможности изготовления АКДС-вакцины с мертиолятом и без него».
Есть и другие документы, в которых написано, что при соблюдении асептических условий на производстве, консервантами можно не пользоваться,
А теперь обратимся к некоторым рекомендациям ВОЗ, которая будто бы «настоятельно рекомендует использование мертиолята": «…Упоминание некоторых компаний или продукции отдельных изготовителей не означает, что ВОЗ отдает им предпочтение по сравнению с другими, не упомянутыми в тексте, или рекомендует их к использованию. Как правило, патентованные наименования выделяются начальными прописными буквами...». Я не встретила ни одного упоминания ВОЗ о патентовании мертиолята, отсутствуют и «настоятельные рекомендации» по его использованию (ВОЗ, серия технических докладов - СТД, 1960—1990 гг.).
Мертиолят - ртутьсодержащая соль, казалось бы, все ясно. Но мы никогда бы не узнали, какой именно мертиолят добавляется в детские вакцины и закупается (или закуплен на 40 лет вперед) нашим государством... за валюту, если бы не оплошность Ю.Я. Якушевича, директора ЦНИИВС им.И.И.Мечникова г.Москвы (Петрово-Дальнее). Он попросил разъяснении у ГНИИСКа по вопросу использования мертиолята (письма от 22.06.84 и 04.12.84): «В настоящее время препарат, поступающий в СССР из ФРГ и Швейцарии, имеет надпись - «только для лабораторных целей», а из США (фирма «Сигма») дополнительно - «не применять для лекарств». Требованиям приказа №31 препарат отвечает, однако эти надписи вызывают сомнения».
Эти надписи, трагичные для наших детей, вызывают у изготовителя вакцин, применяемых для грудничков, всего лишь сомнения. Мало этого, последние пять лет производственники и контролеры ГНИИСКа, а также некоторые руководители здравоохранения, пытаются доказать (без документов и экспериментальных исследований), что доза-то... маленькая. Для кого же она «ничтожно мала» и безопасна, если нет документов от фирм, а ГНИИСК не изучал ее на безопасность? Нет никаких данных о комплексном влиянии мертиолята и формальдегида, никогда и никто не изучал этот конгломерат - АКДС со всеми химическими примесями - на отдаленные последствия. Фирмы предупреждают, следовательно, не несут никакой ответственности. Мы получили ответ из Союзхимэкспорта (25.12.86): «В связи с ужесточившимися требованиями по охране окружающей среды, производство мертиолята в Европе запрещено, поэтому разместить Ваш заказ на этот препарат объединению не удалось (фирмы не приняли наш заказ)».
«Ну и что, - сказал мне Ф.Ф. Резепов, - а мы будем закупать его в Африке, теперь там строят новые заводы... пятьдесят лет производили такую АКДС и еще 100 будем готовить так же…». Тот самый Резепов, который является главным контролирующим начальником АКДС.
